Propuesta de Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano

noviembre 8, 2022

Millones de pacientes en la UE reciben sangre, tejidos o células como las reproductivas que garantizan la reproducción asistida

Artículo escrito por el eurodiputado Nicolás González Casares, ponente socialista para la propuesta de Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano

El 14 de julio la Comisión publicó su propuesta de Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO, por sus siglas en inglés) destinadas a su aplicación en el ser humano, que sustituirán las anteriores Directivas de sangre, tejidos y células, en vigor desde hace dos décadas. La propuesta forma parte de la iniciativa de crear una UE de la Salud y surge tras la evaluación de la legislación vigente que evidenció algunas carencias y limitaciones, principalmente debidas al rápido avance de los conocimientos y prácticas científico-técnicas en los últimos años y a la falta de coordinación entre los Estados miembros. Las modificaciones en la legislación van orientadas sobre todo a mejorar la calidad y seguridad de las SoHO, a proteger a donantes, receptores y niños nacidos mediante técnicas de reproducción asistida y a unificar estándares entre los diferentes Estados miembros, para facilitar su circulación transfronteriza.

Cada año millones de personas en la UE reciben sustancias de origen humano. Solo las transfusiones sanguíneas necesarias en caso de accidente, cirugías de emergencia o cánceres ya suman 25 millones, pero se engloban también en esta categoría cientos de miles de tejidos de sustitución para problemas cutáneos, ortopédicos, cardíacos u oculares, los trasplantes de médula ósea indicados en algunos casos de leucemia o el millón de ciclos de reproducción asistida a los que los europeos recurren para convertirse en padres y madres. Este nuevo Reglamento no abarca, sin embargo, los trasplantes de órganos, que cuentan con su propia legislación, y cuando las sustancias de origen humano se utilizan como punto de partida para el desarrollo de medicamentos o productos sanitarios (incluyendo las terapias avanzadas), todas las actividades posteriores a la donación, la obtención y el análisis están reguladas por sus marcos legislativos pertinentes.

Una de las principales razones para la actualización de la legislación de sangre, tejidos y células es que esta va a la zaga en innovación. Las definiciones deben ser más amplias para incluir sustancias como la leche materna o nuevos tipos de trasplantes – como el trasplante de microbiota fecal para normalizar la flora intestinal, que pasará a estar regulado por primera vez en Europa – y ser flexibles para evolucionar de la mano de los avances científicos. Así mismo, los procedimientos y técnicas de análisis deben estandarizarse para eliminar riesgos para los receptores, tales como virus, bacterias, células cancerosas o sustancias tóxicas, que a día de hoy ya son evitables, y para proteger a los niños y niñas nacidas mediante reproducción asistida de posibles enfermedades genéticas. La nueva Regulación debe, además, amparar y potenciar el desarrollo de nuevas terapias, eliminando la confusión y las cargas administrativas innecesarias y estableciendo un procedimiento común para evaluar y autorizar los preparados de SoHO, proporcional a los riesgos que estos entrañen.

En este sentido, la Comisión ha propuesto dejar en manos de órganos expertos las directrices científicas y técnicas que regulen este tipo de sustancias, en concreto del Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y del Directorio Europeo para la Calidad de los Medicamentos y de los Servicios Sanitarios (EDQM), con una experiencia más que probada en el desarrollo de orientaciones basadas en las últimas evidencias científicas.

Cabe destacar también que la propuesta de la Comisión incluye medidas de protección adicionales para los donantes, tales como un registro para los donantes frecuentes o aquellos que requieran de un procedimiento quirúrgico y/o tratamiento hormonal, que posibilite un seguimiento más exhaustivo.

En el contexto de la estandarización entre países de la UE, esta nueva propuesta plantea la creación de una Junta de Coordinación de SoHO (JCS), con representantes de todos los Estados miembros, armoniza los criterios de evaluación y autorización de entidades y establecimientos que trabajen con SoHO, así como de los propios SoHO y los productos derivados de estos y designa autoridades nacionales competentes responsables de su supervisión. Además, define la idea de una “Plataforma SoHO de la UE” en la que se registren establecimientos, entidades y sustancias, para facilitar así su monitorización, y que sirva como punto de información, aumentando la transparencia. Estos pasos hacia la digitalización y coordinación europeas buscan favorecer el intercambio transfronterizo de las SoHO y podrían ayudar a controlar mejor los suministros de determinadas sustancias cuya demanda va en aumento por el desarrollo de nuevas terapias basadas en ellas.

Y este es, precisamente, uno de los retos que Europa debe abordar próximamente para asegurar la disponibilidad y accesibilidad de SoHO para los pacientes: estabilizar y, en algunos casos, aumentar las donaciones y asegurar las cadenas de suministro. Actualmente, la UE depende de los Estados Unidos para contar con un suministro de plasma adecuado, por ejemplo. En este sentido, la nueva propuesta refuerza el objetivo de fomentar la donación voluntaria y altruista (si bien deja abierta la puerta a que se pueda compensar a los donantes, siempre respetando el enfoque de “neutralidad financiera”), pero pide a las autoridades nacionales que desarrollen planes de emergencia en caso de posibles desabastecimientos de SoHO esenciales y deja en sus manos el desarrollo de estrategias para aumentar la participación pública.

La propuesta será debatida ahora por el Consejo y el Parlamento Europeo. Una vez que se acuerde y adopte el texto final, entrará en vigor y comenzará a implementarse en el 2024, con un período de transición de dos años antes de que se apliquen la mayoría de las disposiciones.

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