{"id":5000,"date":"2022-11-08T22:04:58","date_gmt":"2022-11-08T20:04:58","guid":{"rendered":"https:\/\/nicogcasares.eu\/?p=5000"},"modified":"2022-11-08T22:20:04","modified_gmt":"2022-11-08T20:20:04","slug":"proposta-de-regulamento-sobre-normas-de-calidade-e-seguridade-das-substancias-de-orixe-humana-destinadas-a-sua-aplicacion-no-ser-humano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nicogcasares.eu\/gl\/proposta-de-regulamento-sobre-normas-de-calidade-e-seguridade-das-substancias-de-orixe-humana-destinadas-a-sua-aplicacion-no-ser-humano\/","title":{"rendered":"Proposta de Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana destinadas \u00e1 s\u00faa aplicaci\u00f3n no ser humano"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>Mill\u00f3ns de pacientes na UE reciben sangue, tecidos ou c\u00e9lulas como as reprodutivas que garanten a reproduci\u00f3n asistida<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><em><sub>Artigo escrito polo eurodeputado Nicol\u00e1s Gonz\u00e1lez Casares, relator socialista para a proposta de Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana destinadas \u00e1 s\u00faa aplicaci\u00f3n no ser humano<\/sub><\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">O 14 de xullo a Comisi\u00f3n publicou a s\u00faa proposta de <strong>Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana<\/strong> (SoHO, polas s\u00faas siglas en ingl\u00e9s) <strong>destinadas \u00e1 s\u00faa aplicaci\u00f3n no ser humano<\/strong>, que substituir\u00e1n as anteriores Directivas de sangue, tecidos e c\u00e9lulas, en vigor desde hai d\u00faas d\u00e9cadas. A proposta forma parte da iniciativa de crear unha <strong>UE da Sa\u00fade<\/strong> e xorde tras a avaliaci\u00f3n da lexislaci\u00f3n vixente que evidenciou algunhas carencias e limitaci\u00f3ns, principalmente debidas ao r\u00e1pido avance dos co\u00f1ecementos e pr\u00e1cticas cient\u00edfico-t\u00e9cnicas nos \u00faltimos anos e \u00e1 falta de coordinaci\u00f3n entre os Estados membros. As modificaci\u00f3ns na lexislaci\u00f3n van orientadas sobre todo a mellorar a calidade e seguridade das SoHO, a protexer a doantes, receptores e nenos nados mediante t\u00e9cnicas de reproduci\u00f3n asistida e a unificar est\u00e1ndares entre os diferentes Estados membros, para facilitar a s\u00faa circulaci\u00f3n transfronteiriza. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>Cada ano mill\u00f3ns de persoas na UE reciben substancias de orixe humana<\/strong>. S\u00f3 as transfusi\u00f3ns sangu\u00edneas necesarias en caso de accidente, cirurx\u00edas de emerxencia ou cancros xa suman 25 mill\u00f3ns, pero engl\u00f3banse tam\u00e9n nesta categor\u00eda centos de miles de tecidos de substituci\u00f3n para problemas cut\u00e1neos, ortop\u00e9dicos, card\u00edacos ou oculares, os transplantes de medula \u00f3sea indicados nalg\u00fans casos de leucemia ou o mill\u00f3n de ciclos de reproduci\u00f3n asistida aos que os europeos recorren para converterse en pais e nais. Este novo Regulamento non abarca, con todo, os transplantes de \u00f3rganos, que contan coa s\u00faa propia lexislaci\u00f3n, e cando as substancias de orixe humana util\u00edzanse como punto de partida para o desenvolvemento de medicamentos ou produtos sanitarios (inclu\u00edndo as terapias avanzadas), todas as actividades posteriores \u00e1 doaz\u00f3n, a obtenci\u00f3n e a an\u00e1lise est\u00e1n reguladas polos seus marcos lexislativos pertinentes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Unha das principais raz\u00f3ns para a <strong>actualizaci\u00f3n da lexislaci\u00f3n de sangue, tecidos e c\u00e9lulas <\/strong>\u00e9 que esta vai \u00e1 zaga en innovaci\u00f3n. As definici\u00f3ns deben ser m\u00e1is amplas para inclu\u00edr substancias como o leite materno ou novos tipos de transplantes &#8211; como o transplante de microbiota fecal para normalizar a flora intestinal, que pasar\u00e1 a estar regulado por primeira vez en Europa \u2013 e ser flexibles para evolucionar da man dos avances cient\u00edficos. As\u00ed mesmo, os procedementos e t\u00e9cnicas de an\u00e1lises deben estandarizarse para <strong>eliminar riscos para os receptores<\/strong>, tales como virus, bacterias, c\u00e9lulas cancerosas ou substancias t\u00f3xicas, que a d\u00eda de hoxe xa son evitables, e para protexer aos nenos e nenas nadas mediante reproduci\u00f3n asistida de posibles enfermidades xen\u00e9ticas. A nova Regulaci\u00f3n debe, ademais, amparar e potenciar o desenvolvemento de novas terapias, eliminando a confusi\u00f3n e as cargas administrativas innecesarias e establecendo un procedemento com\u00fan para avaliar e autorizar os preparados de SoHO, proporcional aos riscos que estes entra\u00f1en. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Neste sentido, a Comisi\u00f3n propuxo <strong>deixar en mans de \u00f3rganos expertos as directrices cient\u00edficas e t\u00e9cnicas que regulen este tipo de substancias<\/strong>, en concreto do Centro Europeo de Prevenci\u00f3n e Control de Enfermidades (ECDC) e do Directorio Europeo para a Calidade dos Medicamentos e dos Servizos Sanitarios (EDQM), cunha experiencia m\u00e1is que probada no desenvolvemento de orientaci\u00f3ns baseadas nas \u00faltimas evidencias cient\u00edficas. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Cabe destacar tam\u00e9n que a proposta da Comisi\u00f3n incl\u00fae <strong>medidas de protecci\u00f3n adicionais para os doantes<\/strong>, tales como un rexistro para os doantes frecuentes ou aqueles que requiran dun procedemento cir\u00farxico e\/o tratamento hormonal, que posibilite un seguimento m\u00e1is exhaustivo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">No contexto da estandarizaci\u00f3n entre pa\u00edses da UE, esta nova proposta exp\u00f3n a <strong>creaci\u00f3n dunha Xunta de Coordinaci\u00f3n de SoHO (JCS)<\/strong>, con representantes de todos os Estados membros, harmoniza os criterios de avaliaci\u00f3n e autorizaci\u00f3n de entidades e establecementos que traballen con SoHO, as\u00ed como dos propios SoHO e os produtos derivados destes e designa autoridades nacionais competentes responsables da s\u00faa supervisi\u00f3n. Ademais, define a idea dunha <strong>\u201cPlataforma SoHO da UE\u201d<\/strong> na que se rexistren establecementos, entidades e substancias, para facilitar as\u00ed a s\u00faa monitorizaci\u00f3n, e que sirva como punto de informaci\u00f3n, aumentando a transparencia. Estes pasos cara \u00e1 <strong>dixitalizaci\u00f3n e coordinaci\u00f3n europeas<\/strong> buscan favorecer o intercambio transfronteirizo das SoHO e poder\u00edan axudar a controlar mellor as subministraci\u00f3ns de determinadas substancias cuxa demanda vai en aumento polo desenvolvemento de novas terapias baseadas nelas. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">E este \u00e9, precisamente, un dos retos que Europa debe abordar proximamente para asegurar a dispo\u00f1ibilidade e accesibilidade de SoHO para os pacientes: estabilizar e, nalg\u00fans casos, aumentar as doaz\u00f3ns e asegurar as cadeas de subministraci\u00f3n. Actualmente, a UE depende dos Estados Unidos para contar cunha subministraci\u00f3n de plasma adecuado, por exemplo. Neste sentido, a nova proposta reforza o obxectivo de fomentar a doaz\u00f3n voluntaria e altru\u00edsta (a\u00ednda que deixa aberta a porta a que se poida compensar aos doantes, sempre respectando o enfoque de &#8220;neutralidade financeira&#8221;), pero pide \u00e1s autoridades nacionais que desenvolvan plans de emerxencia en caso de posibles desabastecementos de SoHO esenciais e deixa nas s\u00faas mans o desenvolvemento de estratexias para aumentar a participaci\u00f3n p\u00fablica. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>A proposta ser\u00e1 debatida agora polo Consello e o Parlamento Europeo<\/strong>. Unha vez que se acorde e adopte o texto final, entrar\u00e1 en vigor e comezar\u00e1 a implementarse no 2024, cun per\u00edodo de transici\u00f3n de dous anos antes de que se apliquen a maior\u00eda das disposici\u00f3ns.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mill\u00f3ns de pacientes na UE reciben sangue, tecidos ou c\u00e9lulas como as reprodutivas que garanten a reproduci\u00f3n asistida<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4991,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2,34,20,32,25,42],"tags":[232,345,357,355,80,84,374,59],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.3 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Proposta de Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana destinadas \u00e1 s\u00faa aplicaci\u00f3n no ser humano - Nico G. 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