{"id":5800,"date":"2024-04-09T12:13:51","date_gmt":"2024-04-09T10:13:51","guid":{"rendered":"https:\/\/nicogcasares.eu\/blog\/2024\/04\/09\/ari-terapias-avanzadas-y-la-exencion-hospitalaria-en-la-union-europea\/"},"modified":"2024-04-09T12:16:27","modified_gmt":"2024-04-09T10:16:27","slug":"ari-terapias-avanzadas-y-la-exencion-hospitalaria-en-la-union-europea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nicogcasares.eu\/gl\/ari-terapias-avanzadas-y-la-exencion-hospitalaria-en-la-union-europea\/","title":{"rendered":"Ari, terapias avanzadas y la exenci\u00f3n hospitalaria en la Uni\u00f3n Europea"},"content":{"rendered":"\n

ESTE ARTIGO FOI PUBLICADO EN Dem\u00f3crata O 9 DE ABRIL. AQU\u00cd PODES LELO<\/a><\/p>\n\n\n\n

En el marco del debate y votaci\u00f3n esta semana en el Parlamento Europeo de las propuestas para renovar la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la UE, Nicol\u00e1s Gonz\u00e1lez Casares, eurodiputado y ponente socialista de la directiva actual en esa materia, profundiza en el modelo de exenci\u00f3n hospitalaria y la situaci\u00f3n de Espa\u00f1a a nivel mundial.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Ari es uno de los nombres m\u00e1s importantes para la ciencia m\u00e9dica aplicada hoy en d\u00eda en Espa\u00f1a. Ari es el diminutivo de Ariana Bened\u00e9, una hero\u00edna espa\u00f1ola del siglo XXI. Tristemente fallecida en 2016 a los 19 a\u00f1os de una leucemia, consigui\u00f3 transmitir su energ\u00eda positiva, su lucha y la de su familia para permitir que una de las mayores innovaciones en terapias avanzadas <\/strong>en la lucha contra el c\u00e1ncer sea realidad en nuestro pa\u00eds. <\/p>\n\n\n\n

Si no lo han hecho vean el documental \u201cAri, una historia de amor y de vida\u201d<\/a> que el Hospital Clinic de Barcelona<\/a> ha producido. Tengan pa\u00f1uelos a mano porque se conmover\u00e1n, principalmente por admiraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Ari, el Clinic, sus grandes profesionales y nuevos hospitales espa\u00f1oles que se han sumado, adem\u00e1s de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes<\/a>, ese diamante sanitario y orgullo de pa\u00eds, han servido de inspiraci\u00f3n para el desarrollo en la legislaci\u00f3n europea de una innovaci\u00f3n espa\u00f1ola<\/strong> que est\u00e1 ya salvando vidas y promete salvar muchas m\u00e1s. <\/p>\n\n\n\n

Legislaci\u00f3n general farmac\u00e9utica <\/strong><\/p>\n\n\n\n

En los \u00faltimos meses, en el Parlamento Europeo estamos negociando la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n general farmac\u00e9utica<\/a>, compuesta por una Directiva y un Reglamento. <\/p>\n\n\n\n

La Directiva, de la que soy ponente socialista, suscita gran inter\u00e9s a la industria farmac\u00e9utica, ya que en ella se regulan los incentivos millonarios que los nuevos medicamentos reciben cuando entran al mercado europeo<\/strong>. Pero este no es, ni mucho menos, el \u00fanico aspecto que se regula en estos textos, y tampoco es el \u00fanico procedimiento ligado a fuertes intereses econ\u00f3micos. <\/p>\n\n\n\n

En el Parlamento Europeo estamos negociando la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n general farmac\u00e9utica, compuesta por una Directiva y un Reglamento <\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Por esta raz\u00f3n, volvamos a Ari, me gustar\u00eda hacer una menci\u00f3n especial a un procedimiento de autorizaci\u00f3n de medicamentos que es poco conocido por la ciudadan\u00eda pero que respalda tratamientos esperanzadores para pacientes sin otras opciones terap\u00e9uticas disponibles: la exenci\u00f3n hospitalaria. <\/p>\n\n\n\n

La UE ha establecido v\u00edas de autorizaci\u00f3n de medicamentos que aseguran est\u00e1ndares tremendamente exigentes de eficacia, seguridad y calidad. Los medicamentos son autorizados a trav\u00e9s de las agencias de medicamentos nacionales o a trav\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), siendo \u00e9sta \u00faltima la \u00fanica v\u00eda posible para las terapias consideradas avanzadas (ATMP). <\/p>\n\n\n\n

Flexibilidad en tratamientos <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sin embargo, existe cierta flexibilidad a la hora de poner a disposici\u00f3n de los pacientes tratamientos prometedores<\/strong> que a\u00fan no hayan sido autorizados por una de estas v\u00edas, pero cuyo balance beneficio-riesgo sea claramente positivo en una situaci\u00f3n determinada. <\/p>\n\n\n\n

Los tratamientos basados en c\u00e9lulas CAR-T<\/strong> desarrollados por los investigadores cl\u00ednicos del Hospital Clinic de Barcelona<\/a> son un claro ejemplo de esa v\u00eda que se denomina com\u00fanmente \u201cexenci\u00f3n hospitalaria\u201d. <\/p>\n\n\n\n

Este tratamiento consiste en extraer c\u00e9lulas del sistema inmune de los pacientes que sufren ciertos tipos de c\u00e1ncer hematol\u00f3gicos, que ya no responden a otros tratamientos y que no disponen de otras alternativas terap\u00e9uticas, modificarlos gen\u00e9ticamente para que reconozcan las c\u00e9lulas tumorales<\/strong>, y volverlas a inyectar en el mismo paciente para que encuentren y ataquen a esas c\u00e9lulas perjudiciales. <\/p>\n\n\n\n

En muchos de estos casos las remisiones son aut\u00e9nticos milagros de la ciencia. Pacientes desahuciados que se curan completamente. Son tratamientos personalizados, desarrollados por nuestros profesionales sanitarios, que, llegado el momento y si existen datos suficientes y se considera que pueden ayudar a m\u00e1s pacientes en otros hospitales europeos, podr\u00e1n llegar a una autorizaci\u00f3n centralizada habitual, es decir, a un tratamiento comercial ordinario. <\/p>\n\n\n\n

Espa\u00f1a, referente internacional <\/strong><\/p>\n\n\n\n

El modelo de exenci\u00f3n hospitalaria que tenemos en Espa\u00f1a es motivo de orgullo y ejemplo a nivel mundial, con 3 productos autorizados en la actualidad. Este modelo se basa en medidas estrictas de seguridad, eficacia y calidad. Los tratamientos se desarrollan bajo normativa GMP (buenas pr\u00e1cticas de laboratorio<\/a>) y es necesario mostrar resultados de ensayos cl\u00ednicos en primeras fases para poder solicitarla. Los precios son asequibles, ya que no se desarrollan con fines comerciales, y ayudan a mantener la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. <\/p>\n\n\n\n

El modelo de exenci\u00f3n hospitalaria que tenemos en Espa\u00f1a es motivo de orgullo y ejemplo a nivel mundial <\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

Pero es precisamente esto \u00faltimo lo que parece disgustar a algunas empresas farmac\u00e9uticas que desarrollan terapias avanzadas similares a las que existen actualmente en los hospitales<\/strong> bajo la autorizaci\u00f3n de \u201cexenci\u00f3n hospitalaria\u201d. Aunque \u00e9sta v\u00eda existe, se debe aclarar que no est\u00e1 cerrada a la industria que en el futuro tambi\u00e9n puede obtener desarrollos importantes. <\/p>\n\n\n\n

En Bruselas, los grupos de presi\u00f3n han actuado para convencer a otros\/as eurodiputados\/as de que esta v\u00eda debe limitarse lo m\u00e1ximo posible<\/strong>, por ejemplo, estableciendo un n\u00famero m\u00e1ximo de pacientes que pueden usar un tratamiento o un tiempo limitado por el que estas terapias pueden estar disponibles. Incluso se han atrevido a sugerir que, en caso de que se comercialice un tratamiento \u201csimilar\u201d para la misma indicaci\u00f3n, ese producto efectivo y seguro debe descartarse. <\/p>\n\n\n\n

En realidad, pretend\u00edan descartar terapias que funcionan y que son la \u00faltima opci\u00f3n de tratamiento para pacientes gravemente enfermos, con la intenci\u00f3n de establecer monopolios con otros tratamientos \u201csimilares\u201d, que no iguales. <\/p>\n\n\n\n

Hablamos de c\u00e9lulas del propio paciente<\/strong>, con una gran variabilidad que pueden modificar significativamente el grado de respuesta al tratamiento, y no de un f\u00e1rmaco com\u00fan que puede estandarizarse de forma sencilla, pero con precios much\u00edsimos m\u00e1s elevados en tratamientos ya de por s\u00ed muy costosos. <\/p>\n\n\n\n

Negociaciones en la UE <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Durante estos meses, m\u00e9dicos\/as e investigadores\/as de nuestro pa\u00eds, preocupados por las discusiones que est\u00e1n teniendo lugar en el Parlamento Europeo nos han contactado alertados. En colaboraci\u00f3n con ellos y apoyado tambi\u00e9n por mi compa\u00f1era del PSC Laura Ballarin, hemos peleado cada frase en las negociaciones y hemos a\u00f1adido nuevas ideas al texto, para mejorar la propuesta de la Comisi\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

En el acuerdo alcanzado que se votar\u00e1 esta misma semana aparecen provisiones que favorecen el asesoramiento regulatorio gratuito para los investigadores de centros p\u00fablicos y sin \u00e1nimo de lucro <\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

En el acuerdo alcanzado que se votar\u00e1 esta misma semana<\/a><\/strong>, no queda ninguna de las limitaciones que la responsable del informe<\/a>, una eurodiputada danesa del Partido Popular Europeo hab\u00eda introducido en el texto, pero s\u00ed aparecen provisiones que favorecen el asesoramiento regulatorio gratuito para los investigadores<\/strong> de centros p\u00fablicos y sin \u00e1nimo de lucro, y que potencian el intercambio de informaci\u00f3n entre distintos hospitales dentro de la UE. <\/p>\n\n\n\n

Lo m\u00ednimo que merecen nuestros investigadores es un marco legal que facilite la admirable labor que realizan cada d\u00eda para mejorar la situaci\u00f3n de los pacientes. Quedan muchas etapas en la negociaci\u00f3n, paso a paso intentaremos mantener lo conseguido en esta primera fase. <\/p>\n\n\n\n

El apoyo incansable de Ari, ese esp\u00edritu de lucha vanguardista sigue mostr\u00e1ndonos el camino a seguir para que la ciencia biom\u00e9dica espa\u00f1ola aplicada al c\u00e1ncer pueda continuar demostrando que nuestros equipos sanitarios p\u00fablicos est\u00e1n a la vanguardia de Europa. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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