Nicolás González: “La EMA solo debe tener responsabilidad sobre los productos médicos cuando haya una crisis”

julio 10, 2021

Vía gacetamedica.com

La pandemia ha puesto a prueba a toda Europa. Y la amenaza de la COVID-19 ha dejado patente algunas de las carencias de la Unión Europea. Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D, apunta en una entrevista con EG a la falta de coordinación y la necesidad de reforzar las infraestructuras sanitarias. Es por ello que el eurodiputado socialista presentó un informe que insta a la reforma de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para reforzar su papel y equipar mejor a la UE ante futuras crisis.

La propuesta de Nicolás González salió adelante en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) con un amplio apoyo. “Mi propuesta recibió enmiendas, pero ninguna salió adelante, por lo que ha ido intacta al Pleno”, señala el eurodiputado. Ayer, el Parlamento Europeo dio su visto bueno con 587 votos a favor, 28 en contra y 81 abstenciones.

¿Qué le lleva a impulsar esta propuesta?

La propuesta nace en el seno de la Unión Europea de la Salud. Es una respuesta a la pandemia de COVID-19, con la que se vio que había unas deficiencias en la UE en al ámbito de la salud, sobre todo, déficit de coordinación y necesidad de refuerzo de las infraestructuras sanitarias de la propia UE. De entrada, se lanza un primer paquete de la UE de la Salud que contiene tres legislaciones: el refuerzo del Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC); el cross border, es decir, la atención transfronteriza de salud; y el refuerzo de la EMA en situaciones de crisis y emergencias.

En lo primero que hemos conseguido acuerdo es en el refuerzo del papel de la EMA. Esta propuesta consiste en mejorar el funcionamiento de la Agencia para ofrecer respuesta tanto a nivel europeo como en coordinación con los países ante amenazas de salud y con un mayor enfoque de transparencia. Hay un punto particular que no es algo de emergencia, sino que es un problema crónico y endémico: hacer frente al desabastecimiento de medicinas en Europa.

Además, la propuesta también se refiere a crear una fuerza de emergencia, una Medicine Task Force, para hacer frente a emergencias o amenazas transfronterizas en la UE. Cuando sea necesario, se activa y da respuesta a todas las demandas y coordina a todos los países a través de un punto de contacto con los Estados miembro. En el caso de España, sería la Agencia Española del Medicamento (Aemps). En situaciones de emergencia es importante evaluar de un modo rápido la posibilidad de nuevas medicinas y nuevos tratamientos, así como prever en qué medida hay tratamientos selectivos o no para la amenaza que se reporte o qué nivel de stock tenemos de esos medicamentos.

También queremos mantener el enfoque One Health, es decir, tener en perspectiva el concepto de salud única. Al igual que la EMA tiene un comité de productos veterinario, queremos que también exista la posibilidad de que participe, por lo menos de un modo consultivo, cuando haya este tipo de amenazas. Y, finalmente, queremos reforzar la ciberseguridad de la EMA. Hemos tenido diversos ataques y creemos que se debe hacer un refuerzo.

Los desabastecimientos no solo ocurren en pandemia… ¿Cuál será el papel de la EMA en estas situaciones?

El Parlamento ya hizo un llamamiento porque los desabastecimientos son un problema importante para el tratamiento de enfermedades en Europa. Esto pasa en todos los países hoy en día, prácticamente, y en unos más que en otros, porque también hay mucha desigualdad en el acceso a medicamentos en Europa. Es un problema industrial.

Por ello, buscamos introducir que la EMA tenga la capacidad de una mejor monitorización de estos desabastecimientos para tener sistemas de alerta temprana y de formación continuada en coordinación con los Estados miembro. Una de las cuestiones fundamentales es la creación de una base de datos europeo, un sistema de información para saber cómo están los stocks de medicamentos en Europa en diferentes puntos, no solo en las oficinas de farmacia, sino en la producción, distribución… para que los Estados miembro lo reporten. Es decir, habría dos capas: una a nivel de Estado miembro, donde cada uno tenga su información más detallada, y otra a nivel nacional, donde la EMA tenga la posibilidad de captar parte de esa información, poder comparar (a lo mejor falta un fármaco en Rumanía, pero no en España) y tener un mejor estudio de lo que sucede y adelantarse a los problemas de desabastecimiento.

Esto es crucial. Que un médico te diga que tienes que tomar una medicina y que no la haya y te den otra similar o parecida, pero que no es la misma, o que haya una demora en la recepción de esa medicina es terrible y a veces no le damos la importancia que merece. Esta propuesta está basada en algo que ya se hace en España con el CISMED. Creemos que es momento de extenderlo.

¿Incluye también productos sanitarios?

Hubo momentos en la pandemia donde tuvimos desabastecimientos de productos sanitarios, es decir, dispositivos médicos como respiradores o hisopos que se usan para los test COVID-19… Así como el control de las medicinas es continuado, lo de los productos médicos, como la EMA no lo había hecho hasta ahora, creemos que solo debe tener responsabilidad sobre los productos médicos cuando se produzca una alerta, una situación de crisis. A día de hoy, la EMA, en su mandato, creemos que no puede ir más allá porque no tiene el cuerpo científico. Habría que reformar la legislación fundacional de la EMA para darle ese papel más general del control de productos médicos.

Efectivamente, existe inequidad en el acceso a medicamentos en Europa y así lo confirmó un informe publicado por Iqvia. ¿Por qué ocurre y cómo podemos subsanarlo?

Lo primero que necesitamos es un mejor conocimiento de lo que pasa. Sabemos que hay un problema industrial de localización de cadenas de suministro. Es algo que se está trabajando con la Estrategia Farmacéutica Europea que está en marcha, pero también creemos que la EMA tiene la posibilidad de coordinarse con los Estados miembro y es momento de aprovechar una Agencia que es grande, potente, y de ponerle algunos deberes más. Hay que sacarle todo el rendimiento.

El acceso a medicinas es uno de los problemas más graves que tenemos en Europa. Creando sistemas de monitorización nos permiten saber –no en tiempo real, pero casi– cómo están los stocks, cómo es la situación de los diferentes países para determinados fármacos o si influyen las decisiones de algunas compañías farmacéuticas de trasladar fármacos de un país a otro, aunque luego hay datos anonimizados. Esto nos va a dar un mejor conocimiento, pero sobre todo podrá adelantarnos y saber si en tal o cual país puede producirse un desabastecimiento y en tal o cual otro hay mayor stock. Hay que ayudarse y coordinarse entre países para mejorar esta situación.

Ha comentado ya que apuesta por una mayor transparencia dentro de la EMA. ¿En qué sentido?

Dentro de esa mayor transparencia que quiero dar se introduce la posibilidad de la asistencia de organizaciones de pacientes o de profesionales en órganos de deliberación para que haya una consulta y una participación continuada.

Y también más transparencia a los datos resultantes de los ensayos clínicos. En el contexto de la pandemia, muchos de los ensayos clínicos que se evalúan para decisiones sobre medicamentos, a veces es difícil encontrarlos y no hay obligación de publicidad. Nosotros buscamos que se publiquen mejor, que estén más disponibles y que haya un reporte continuado de las decisiones de la Agencia en situaciones de crisis. En esta crisis se ha visto con las decisiones sobre vacunas que, a veces, no está toda la información disponible para la ciudadanía.

¿Qué otras acciones está llevando a cabo la UE para prepararse ante futuras crisis?

Estas legislaciones que he mencionado son un paso, pero, sobre todo, la conciencia de que actuando juntos nos va mejor en esta crisis. Con la vacuna lo estamos viendo. Aunque la estrategia de vacunación empezó un poco renqueante, ahora vamos bien y disponemos de un arsenal de vacunas a pesar de que algunas nos van fallando y hay tardanza.

Para ello, también se está haciendo el plan ‘HERA Incubator’, mejorar la investigación a nivel europeo en cuanto a las amenazas de salud y tener respuesta rápida en algunas cuestiones de salud. Se trabaja en la Estrategia Farmacéutica y en otras patologías, como puede ser el cáncer, también estamos trabajando de una forma conjunta y mejor coordinada. Creo que lo que vamos a ver y ya estamos viendo porque nos lo ha enseñado esta pandemia, es que la salud no entiende de fronteras y la atención de la salud es algo prioritario para el progreso y la prosperidad económica y social de los países. Reforzando las políticas de salud estaremos más blindados ante riesgos no solo de salud, sino también sociales y económicos.

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