Parlamento europeo: rafforzare il mandato dell’Agenzia europea dei medicinali

julio 13, 2021

La pandemia chiede di rafforzare il mandato dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali. Oggi il Parlamento europeo ha adottato (con 578 voti a favore, 28 contrari e 81 astensioni) la sua posizione per i negoziati con il Consiglio sull’estensione del mandato dell’Ema, per preparare la Ue a gestione le crisi sanitarie future e agire sulla sanità europea monitorando e segnalando per tempo le carenze di medicinali.

La pandemia ha rivelato carenze anche nella conduzione delle prove cliniche, carenze quali duplicazioni nelle indagini, la sottorappresentazione di sottogruppi importanti della popolazione rispetto al genere, all’età, all’etnia e alle comorbilità mediche, e una collaborazione carente fra le autorità predisposte che rischia di produrre sprechi nella ricerca.

Per questo il Parlamento chiede studi clinici coordinati meglio, progettati e trasparenti, e di rendere pubblici i risultati e i dati delle sperimentazioni cliniche.

La pandemia ha colto la Ue impreparata. E l’Ema non aveva un mandato adeguato

Ha detto il relatore Nicolás González Casares (S&D, ES): «La pandemia ha dimostrato che l’UE e i suoi stati membri non erano preparati ad affrontare una sfida di questa portata. L’EMA non aveva un mandato adeguato o risorse sufficienti. Ora stiamo rafforzando la capacità dell’EMA di affrontare le emergenze future. Il Parlamento vuole rendere più trasparente il lavoro dei gruppi direttivi e rafforzare il ruolo degli operatori sanitari, oltre a incoraggiare le sinergie tra le agenzie dell’UE. Vogliamo promuovere gli studi clinici per lo sviluppo di vaccini e i trattamenti, rafforzando l’informazione pubblica su di essi. Ci impegniamo a fornire all’Agenzia nuovi strumenti per prevenire la carenza di medicinali. In sintesi, più trasparenza, più partecipazione, più coordinamento e più prevenzione per un’EMA maggiormente attrezzata».

Il Parlamento europeo è ora pronto a iniziare i negoziati con i governi UE per trovare un accordo sulla forma finale della legislazione.

L’Unione europea della salute

Il rafforzamento dell’Ema si inserisce nell’ambito di una Unione europea della salute, proposta dalla Commissione europea a novembre 2020. È un quadro di sicurezza sanitaria europea che deve rispondere alle sfide sanitarie del futuro e che comprende appunto una una proposta per rafforzare il mandato dell’Ema.

L’Unione europea della salute muove anche dalle conseguenze della pandemia. E ha l’obiettivo di garantire una maggiore protezione della salute dei cittadini, dare alla Ue e agli Stati gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio eventuali pandemie future e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari europei.

Fra le misure di risposta alle crisi ci sono il rafforzamento del coordinamento a livello dell’UE in caso di minacce sanitarie transfrontaliere e la revisione dei mandati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dell’Agenzia europea per i medicinali, per migliorare i servizi di sorveglianza, analisi scientifica e consulenza prima e durante le crisi.

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