La semana pasada la Comisión Europea presentó su esperada propuesta del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), una propuesta fundamental para avanzar en una verdadera Unión Europea de la Salud. Tras varias reformas coyunturales, derivadas de la necesidad de reforzar las estructuras de salud de la UE tras las deficiencias detectadas durante la pandemia, como el Refuerzo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el que fui ponente parlamentario, o el del Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC) y el Reglamento de Amenazas Transfronterizas, llega ahora este texto legislativo que será fundamental para todo el ecosistema de salud de la UE.
Este EEDS va a permitirnos liberar por fin toda la capacidad que almacenan los datos sanitarios, dando un salto cualitativo sin precedentes que va a influir en variadas dimensiones sanitarias. No puede verse simplemente como algo técnico pues sus aplicaciones prácticas van a ser innumerables y probablemente muchas de ellas inimaginables hoy en día. Sin embargo, también nos hallamos ante una legislación no exenta de riesgos que habrá que minimizar.
A falta de estudiar la propuesta al detalle, veamos algunas de las primeras consideraciones a tener en cuenta, destacando su aspecto de aplicación práctica. Uno de los elementos más señalados es que los pacientes tomarán el control sobre sus datos sanitarios. Podrán consultarlos en cualquier momento, de manera gratuita, inmediata y digital, y podrán compartirlos con los profesionales sanitarios de la UE que ellos mismos decidan, eso sí, bajo estrictas medidas de seguridad y privacidad. Así mismo, podrán modificar, añadir o corregir la información, en caso de que detecten algún error, o restringir el acceso a determinados apartados de su información personal. Debemos recordar que la historia clínica de un paciente, con todos sus datos asociados, es propiedad de ese paciente, su servicio de salud es su depositario y custodio que tiene que ponerlos a su disposición si lo reclama. Sin embargo, los procesos necesarios para obtener dichos datos a día de hoy pueden resultar lentos y farragosos y no responden a las necesidades urgentes que se requieren en muchos casos. Por lo tanto, un primer aspecto práctico a destacar es que cualquier ciudadano/a al moverse libremente por la UE, si tuviera cualquier necesidad de atención sanitaria, podría disponer que el médico de un servicio de salud de otro país ajeno al suyo pudiera consultar sus datos almacenados en su servicio de salud de origen de manera inmediata, asegurando una asistencia de calidad.
Pero esto sólo es el principio. Pongamos por ejemplo que un paciente presentara una enfermedad ocular y que en otro país de la UE un oftalmólogo hubiera desarrollado una técnica que puede solucionar mejor esa dolencia. Con esta nueva regulación, el paciente podría dirigirse a ese médico, darle acceso a distancia a su historia clínica y obtener una valoración de si ese avance es o no aplicable en su caso o si precisa desplazarse y ser atendido por ese médico en un país diferente. Ejemplos como este ya se dan a día de hoy en casos concretos, pero poder compartir los datos del paciente es un elemento esencial y absolutamente necesario para realizarlo con fluidez. Algunos tratamientos y/o intervenciones son de elevado coste o precisan un gran nivel de especialización, por lo que es preciso un importante volumen de pacientes para optimizar la eficiencia tanto económica como en beneficio de salud. Los servicios de salud de diferentes países o regiones podrían firmar convenios y/o conciertos en determinadas patologías o procesos sanitarios, incluso podrían producirse ahorros tanto en el servicio de origen como en el de destino, a pesar de los costes de desplazamiento de los pacientes.
Pero para que este sistema sea un éxito, debemos asegurar la interoperabilidad y la seguridad de los sistemas, que serán requisitos obligatorios que deberán ser certificados. En este sentido, se exigirá un formato común para todos los países mediante el cual se compartan historiales, recetas electrónicas, imágenes médicas o resultados de laboratorio y los Estados miembros deberán designar autoridades sanitarias digitales, como parte de una infraestructura digital transfronteriza para asistir a los pacientes.
Pero esta es solo la primera parte de lo que esta propuesta puede ofrecernos, pues también se está creando con esta legislación un marco jurídico sólido para el uso de datos sanitarios con fines de investigación, innovación y salud pública, generando un mercado europeo único de datos de salud. Cada día médicos, enfermeras y demás personal sanitario registran millones y millones de datos de pacientes en sus historias clínicas. A su vez los pacientes, conectados a multitud de dispositivos están generando y, en ocasiones sin saberlo, compartiendo datos de su propia salud. Esos datos quedan en esa historia clínica, pero se pierde la posibilidad de explotación de los mismos a gran escala utilizando las tecnologías de Big Data e Inteligencia Artificial hoy en día existentes. La conjugación anonimizada de estos billones de datos puede dar lugar a modelizaciones que nos permitan avanzar a pasos de gigante en prevención, diagnóstico o tratamiento. Pensemos en las enfermedades raras, por ejemplo, en cánceres poco habituales de los que un servicio de salud tenga pocos casos al año. Normalmente esos datos se comparten poco y hay escasa disponibilidad de los mismos. Lo habitual es que se conjuguen, tras muchos esfuerzos, en publicaciones o revisiones que ocurren pasado un tiempo. Con la posibilidad de compartir de una forma más ágil esos datos, su volumen será mucho más elevado y de mayor calidad, por lo que estaremos abriendo la puerta a un mejor conocimiento de ese cáncer y a la posibilidad de tratarlo de una forma más efectiva.
Sin duda para los investigadores de la salud esta disponibilidad de acceso masivo a datos es una gran oportunidad, en el campo farmacéutico, clínico, de tecnologías de diagnóstico o de seguimiento epidemiológico de nuestras poblaciones se abre un nuevo universo al que ya se podrá acceder con tecnologías de análisis de datos ya maduras. Instituciones públicas y privadas podrán solicitar acceso a información concreta y anonimizada y los organismos de acceso a datos sanitarios (habrá al menos uno por cada Estado miembro), valorarán detenidamente si cumplen con los estrictos requisitos de seguridad y privacidad y si el uso que se pretende darles es adecuado. En este sentido, la propuesta también deja claro que los datos no podrán usarse en ningún caso para decisiones que perjudiquen a las personas, como para aumentar la prima de los seguros, por ejemplo.
También se abre un nuevo campo en esa nueva economía europea de datos de salud en el desarrollo de aplicaciones para nuestros dispositivos y nuestra conectividad. Diabéticos o hipertensos podrían volcar sin problema la monitorización que hacen en sus domicilios de los datos de sus tensiómetros o glucómetros electrónicos, de tal manera que médicos, enfermeras y farmacéuticos puedan hacer un seguimiento más preciso de su evolución y de cómo responden a los tratamientos prescritos. A su vez los datos de esos dispositivos podrían compartirse de manera anonimizada para que los laboratorios farmacéuticos tuvieran un mejor conocimiento del efecto real de los fármacos que desarrollan en miles de pacientes y mejorar sus posibilidades.
Y no debemos olvidar tampoco cómo esta legislación podrá ayudar a las instituciones regulatorias a evaluar de forma más ágil y precisa la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos. El uso del “real-world data” permitirá a organismos como la EMA definir criterios de evaluación y a guiar activamente la innovación para que esta llegue al paciente lo antes posible.
En definitiva, se abre un tiempo nuevo en el acceso a los datos de salud, en un universo de más de 400 millones de personas, con un alcance que se intuye apabullante pero que seguiremos descubriendo cuando comencemos a ver sus prometedoras aplicaciones. Los próximos meses de negociaciones con el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE serán determinantes para definir aspectos clave para que la propuesta sea un éxito. Tras las primeras impresiones, ya se intuyen algunos puntos calientes cómo hasta dónde anonimizar los datos que serán utilizados en investigación, el uso mercantil que pueda hacerse de esa información o cómo cada Estado miembro, en distinto nivel de centralización y digitalización de sus sistemas sanitarios, podrá cumplir con los requisitos de interoperabilidad y seguridad definidos en esta propuesta. Además, esta nueva legislación tendrá que apoyarse y complementar las ya existentes como las leyes de protección de datos europeas, las Directivas sobre dispositivos médicos o las Leyes de Mercados Digitales y de Servicios Digitales, ya en las fases finales de tramitación.
