El Parlamento ratifica la reforma de las normativas que rigen las Sustancias de Origen Humano (SoHO) en la UE, acordada bajo la Presidencia española del Consejo de la UE
La nueva legislación resalta el carácter voluntario y altruista de las donaciones y aumenta la transparencia y coordinación entre estados miembros
El pleno adopta el reglamento para crear el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
El eurodiputado socialista Nicolás González Casares ha asegurado que el nuevo Reglamento sobre seguridad y calidad de las substancias de origen humano (SoHO) servirá para «reforzar la seguridad de los donantes y el bienestar de los pacientes, y promover el desarrollo de técnicas médicas innovadoras». «Europa se dota de una legislación de vanguardia a la altura de los tiempos», ha señalado.
Tras meses de negociaciones, el pleno del Parlamento ha ratificado esta tarde el acuerdo alcanzado el pasado 14 de diciembre bajo la Presidencia Española del Consejo sobre el nuevo Reglamento SoHO, que derogará las actuales Directivas de sangre, tejidos y células. Este Reglamento regulará no solo la sangre, los tejidos y las células sino también otras substancias como la leche materna o la microbiota (los órganos están excluidos, ya que cuentan con su propia legislación específica) dando un paso más hacia la construcción de una Unión Europea de la salud. Ahora tras los últimos detalles técnicos tras el trílogo final el acuerdo ya ha tomado forma.
Para González Casares, que ha ejercido como ponente del Grupo Socialista, el nuevo reglamento mantiene una fuerte impronta socialista al asegurar la calidad de las SoHO y la protección de los donantes, receptores y personas nacidas mediante técnicas de reproducción asistida, blindar el concepto de donación altruista y no remunerada (evitando pagos encubiertos por partes del cuerpo humano), asegurar el suministro de SoHO e impulsar la autonomía europea (también en situaciones de crisis sanitarias), potenciar los ensayos clínicos, evitar la discriminación de donantes o receptores, definir el estado regulatorio de las terapias avanzadas basadas en SoHO, armonización y cooperación transfronteriza, digitalización, transparencia y protección de los datos sanitarios.
«Con este reglamento, avanzamos hacia un marco alineado con la tradición española de altruismo en las donaciones, al tiempo que tenemos en cuenta las nuevas necesidades y la evolución científica», ha afirmado.
Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Por otro lado, el pleno del Parlamento también ha ratificado durante esta sesión el acuerdo alcanzado en trílogos el pasado mes de marzo sobre el reglamento para crear el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS).
Casares, que ha reconocido la complejidad técnica del dossier y su difícil tramitación tanto en el Parlamento como en trílogos, ha destacado el «equilibrio» alcanzado en el texto final entre el acceso a los datos y la protección de la información privada de los pacientes.
Entre los aspectos más destacados del nuevo reglamento, el eurodiputado socialista ha señalado la introducción de un mecanismo de exclusión voluntaria para la utilización secundaria de los datos, y uno de inclusión voluntaria para los datos genéticos/genómicos; que los pacientes puedan dar acceso a partes concretas de su historial a los profesionales sanitarios, y tengan la opción de bloquear el acceso a los apartados que ellos consideren; que las instituciones públicas puedan acceder a los datos secundarios para investigación sin necesidad de realizar pagos; y que la industria farmacéutica no forme parte de la gobernanza de los datos.
