La revisión de la legislación general farmacéutica supone la guinda de una legislatura marcada por una pandemia que puso las políticas sanitarias en el centro de todas las conversaciones. Tras 20 años en vigor, el nuevo paquete farmacéutico, compuesto por una Directiva y un Reglamento, definirán los procesos de autorización de medicamentos en la UE, la estructura de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los incentivos a la industria farmacéutica -también aquellos específicos para favorecer el desarrollo de medicamentos huérfanos y pediátricos o nuevos antimicrobianos- u otros aspectos relacionados con la distribución, el empaquetado o la publicidad de los medicamentos, entre otros.
La propuesta de la Comisión se retrasó hasta abril de este año, cuando estaba programada para el año pasado, y eso ha dejado al Parlamento y el Consejo sin tiempo suficiente para negociar y lograr un acuerdo en esta legislatura . El Parlamento espera poder votar una posición en el último pleno de la legislatura, que será en abril del 2024 en Estrasburgo, pero las negociaciones interinstitucionales no podrán comenzar, en cualquier caso, hasta el siguiente mandato.
Una de las razones principales para este retraso es que se trata de una legislación de calado y hasta cierto punto polémica en algunos puntos, especialmente en aquellos relacionados con los incentivos regulatorios destinados a la industria farmacéutica. La propuesta de la Comisión está basada en un análisis de impacto cuyas conclusiones indican que los incentivos otorgados en la UE son excesivamente generosos y que ello no repercute en más o mejor investigación e innovación. Por ello, la Comisión propone, si no reducir estos incentivos, condicionarlos a que las empresas cumplan ciertos requisitos, como comercializar sus medicamentos al mismo tiempo en todos los Estados Miembros, para intentar acabar con las inaceptables desigualdades que existen dentro de la UE en el acceso a los medicamentos innovadores. La industria farmacéutica, por su parte, lleva meses presionando para que estos incentivos no se reduzcan ni se asocien a condiciones, alegando que este tipo de medidas podrían desplazar la innovación a otros países como US pero ninguno de los incentivos en cuestión está ligado a la procedencia de los medicamentos y todos reciben los mismos al entrar en el mercado europeo.
Sin embargo, los incentivos no son el único tema al que debemos prestar atención. Esta revisión incluye también medidas para monitorizar la escasez de medicamentos, que año tras año sufrimos en Europa y que ponen en riesgo a los pacientes, o nuevos protocolos para reducir el impacto medioambiental de los fármacos, que también afectan a la salud pública.
En el grupo socialista del Parlamento Europeo , tanto el ponente del Reglamento, Tiemo Wolken, como yo, ponente en la sombra de la Directiva, hemos trabajado juntos para coordinar ambos informes y abordar cada uno de los aspectos con el foco puesto en el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad para todos los pacientes en Europa.
Prioridades socialdemocrátase en la Directiva
Como ponente en la sombra tengo claro que la propuesta de la ponente del EPP es muy parcial y no sólo responde a los intereses manifestados por una parte de la industria farmacéutrica si no que además le otroga más derechos por ejemplo en lo relativo a la propiedad intelectual, en un sentido totalmente contrario a la propuesta de la Comisión Europea. Algunas de mis prioridades:
Incentivos regulatorios que fomenten la investigación y la innovación, al tiempo que aseguran el acceso a los medicamentos
En la UE, los pacientes tienen todavía un acceso limitado a los medicamentos que necesitan. El código postal determina, en muchos casos, el tratamiento recibido y eso es, obviamente, inaceptable. Tras la realización de su análisis de impacto, la Comisión publicó su propuesta legislativa en la que reducía los incentivos regulatorios que obtienen las empresas farmacéuticas al comercializar un nuevo medicamento en la UE y los vinculaba a condiciones que las empresas deberían cumplir para poder optar a ellos. Estos incentivos se basan en años de protección de datos y exclusividad de mercado (que se suman a la protección basada en patentes, que no se modifica en esta Directiva). El análisis de impacto llevado a cabo por la Comisión confirmó que estos incentivos son especialmente generosos en la UE, pero que no son adecuados para mejorar la competitividad europea, ya que todos los medicamentos que entran en el mercado europeo los reciben, independientemente de dónde hayan sido desarrollados o/y producidos. Sin embargo, este tipo de incentivos sí compromete el acceso, ya que impide la entrada al mercado de medicamentos genéricos y la competencia, manteniendo precios muy elevados, en ocasiones impagables por los sistemas sanitarios nacionales.
Nuestra propuesta va en línea con la de la Comisión. Los incentivos tienen una función clara: conseguir que la industria cumpla aquellas necesidades de los pacientes que no estén asociadas a una rentabilidad para el sector. Por ejemplo, la comercialización de los medicamentos en los mercados de todos los Estados miembros -sean o no atractivos- para mejorar el acceso, la localización de la investigación, la innovación o la inversión en medicamentos huérfanos y pediátricos o en nuevos antimicrobianos que nos den nuevas opciones ante el grave problema de resistencias que estamos enfrentando ya. Por lo tanto, por una parte debemos poner condicionalidades a los incentivos, si queremos conseguir nuestros objetivos y por otra, no tenemos que limitar los años totales en los que la competencia estará bloqueada, para mejorar el acceso.
En este sentido, mi propuesta reduce los años de protección de datos que las empresas reciben “de base”, refuerza los dos años extra que la Comisión vincula a la comercialización en los 27 Estados miembros-definiendo un sistema más justo que premie a las empresas que cumplan con los requisitos, sin penalizaciones injustas y presenta un nuevo incentivo de un año extra de protección de los datos para aquellos medicamentos cuya investigación básica se haya dado en la UE.
La propuesta inicial de la ponente desvincula toda condición de los incentivos y otorga una base de nueve años de protección de los datos desde el inicio. Esta propuesta no solo es mucho más elevada que la de la propuesta de la Comisión- 6 años- sino que también eleva los años que las empresas reciben hoy en día-8 años-, en contra de las conclusiones del análisis de impacto que recomienda la reducción de este tipo de incentivos.
Exención hospitalaria con eficacia, seguridad y calidad
La exención hospitalaria permite el acceso a tratamientos innovadores que los pacientes no podrían recibir a través de medicamentos autorizados por los sistemas de autorización de la EMA o las agencias nacionales. Son tratamientos específicos, para pacientes concretos, bajo la responsabilidad de un facultativo, que muchas veces no tienen interés económico para la industria o no son adecuados para ser producidos a gran escala (por el número limitado de pacientes). Muchos pacientes en la UE dependen de esta autorización excepcional, en algunos casos, para tratamientos dirigidos a salvar vidas.
El modelo español de exención hospitalaria es un ejemplo ,a mi entender, que muchos otros países están intentado imitar. Se caracteriza por dar una gran importancia a la seguridad, eficacia y calidad de estos tratamientos, para equipararlos a los autorizados por las vías habituales.
Todos los profesionales sanitarios e investigadores a los que hemos consultado nos han transmitido su preocupación por las enmiendas de la ponente, que limita este tipo de autorización a un año y a un número de pacientes e impone a los profesionales sanitarios que tengan que escoger tratamientos comercializados con indicaciones similares.
Mi propuesta por lo tanto es clara: la única limitación para este tipo de tratamientos debe basarse en criterios de calidad, seguridad y eficacia y los profesionales sanitarios deben recibir asesoramiento regulatorio para que puedan seguir desarrollando un modelo admirable de exención hospitalaria y para llevar a las vías de autorización tradicionales aquellos medicamentos que puedan ser adecuados.
Protección del medioambiente también en las políticas sanitarias
La presencia de restos de fármacos en el medioambiente daña los ecosistemas y puede poner en riesgo la salud pública. Esta revisión propone que, durante el proceso de autorización de un nuevo medicamento, sea necesario presentar un plan de evaluación de riesgo medioambiental y medidas de contención, en caso de que sean necesarias. Es un gran paso para frenar este tipo de contaminación que, entre otros problemas, puede llevar a la generación de resistencias a los antimicrobianos.
Nosotros hemos reforzado la propuesta de la Comisión en este sentido, siempre priorizando la salud de los pacientes. Es decir, si un medicamento puede suponer un riesgo para el medioambiente pero tiene beneficios muy positivos para la salud de las personas, podrá ser autorizado de todas formas, pero se pondrán en marcha medidas de contención de riesgos.
Entrada de los genéricos en el mercado a día 1
Una vez que la protección de datos y la exclusividad de mercado terminan, los genéricos, con precios muchísimo más asequibles que los productos de referencia, pueden acceder al mercado y comienza la competencia. Actualmente, aunque legalmente no existan impedimentos para que los genéricos entren en el mercado el día uno tras la expiración de las protecciones regulatorias, la realidad es que hay muchos trámites preparatorios que no pueden realizar de antemano, por lo que pueden pasar meses hasta que la entrada se hace efectiva. En mi propuesta he incluido una lista de todas las actividades permitidas durante los años de exclusividad de mercado para que no haya retrasos innecesarios.
Además, hemos añadido una cláusula que subraya que no es posible denegar ningún procedimiento relacionado con la puesta en el mercado de estos medicamentos con la vigencia de las patentes del producto de referencia.
Una apuesta clara por los tratamientos con base científica
La propuesta de la Comisión mantiene tal cual un capítulo de la Directiva vigente en la que se define una vía de autorización simplificada para la homeopatía, en la que esta solo tiene que demostrar seguridad e inocuidad, pero no eficacia. Es absurdo que desarrollemos procedimientos estrictos para asegurar tratamientos de calidad con eficacia y seguridad demostrada según el método científico y después abramos una puerta de atrás que permita este tipo de autorización sin evidencia. La homeopatía, si quiere ser considerada medicamento, deberá demostrar eficacia por los métodos habituales.
En este sentido, hemos añadido un nuevo capítulo precisamente aclarando que ningún producto que no haya demostrado eficacia farmacológica podrá reclamar indicaciones terapéuticas, ni lanzar mensajes engañosos a la sociedad. En esos mismos artículos, pedimos también más información a la ciudadanía, para que sea capaz de detectar posibles pseudoterapias que supongan un riesgo para la salud, bien por la falta de controles de calidad o por la inducción a abandonar tratamientos farmacológicos necesarios para su salud.
Más transparencia en investigación e innovación
Hoy en día es tremendamente complejo hacer cálculos realistas sobre los gastos en investigación e innovación que ha incurrido una empresa farmacéutica en el desarrollo de un nuevo medicamento. Al mismo tiempo, las empresas no tienen obligación de revelar los fondos públicos y privados recibidos vinculados a investigación e innovación.
En su propuesta, la Comisión incluye por primera vez un artículo en el que exige que se declaren los fondos públicos recibidos, nosotros lo llevamos más allá y pedimos que esta información abarque también fondos privados recibidos y una aproximación de los gastos incurridos en el proceso de desarrollo del medicamento.
Conocer esta información es clave para los procesos de negociación de precios posteriores, teniendo en cuenta que durante los años que ese medicamento cuente con protección de los datos o exclusividad de mercado, no tendrá competencia y podrá fijar precios muy elevados.
Información clara y veraz al alcance de todos los pacientes
Esta directiva también regula la información que los pacientes reciben sobre los medicamentos, por ejemplo, mediante el etiquetado, el prospecto o los mensajes publicitarios. Entendemos que este es un aspecto crítico para la protección de los pacientes y para el fomento de un uso racional de los medicamentos. Por ello, hemos reforzado las normas del etiquetado y hemos remarcado que, si bien debemos dirigirnos hacia la digitalización de la información, los pacientes siempre deben tener derecho a una copia impresa de los prospectos, con información clara y en su idioma.
En cuanto a la publicidad sobre medicamentos, esta debe estar expresamente prohibida. Los ciudadanos deben recibir información veraz, directamente por parte de los profesionales sanitarios. Hemos añadido enmiendas para pedir que se estudien formas de seguir cumpliendo con esta premisa, también en las redes sociales, donde los ciudadanos pueden estar expuestos a publicidad encubierta realizada por creadores de contenido ubicados en países con normas más laxas a este respecto.
SoHO en la legislación farmacéutica
Como ponente en la sombra para el nuevo Reglamento de substancias de origen humano , que ahora negociamos en trílogos, otra de mis prioridades radica en alinear ambos marcos legales. En colaboración con el ponente del Reglamento, hemos revisado todas las menciones a estas substancias, en ambos informes (Directiva y Reglamento), prestando especial atención a la línea divisoria entre las SoHO y las terapias avanzadas o los medicamentos. Definir de forma clara esta clasificación y pedir normas más estrictas de calidad, seguridad y eficacia para las terapias de SoHO permitirá reducir el número de terapias que innecesariamente se clasifican hoy en día como “terapias avanzadas”, lo que se traducirá en procedimientos regulatorios más ágiles y precios más asequibles para aquellos productos considerados SoHO.
En esta Directiva hemos vuelto a hacer hincapié también en la naturaleza voluntaria y altruista de las donaciones de SoHO y de la necesidad de asegurar precios asequibles y el acceso a medicamentos derivados de ese tipo de substancias, en las que no deberían permitirse ganancias desproporcionadas.
En definitiva: ahora iniciamos un camino de negociación, en posiciones muy alejadas de la ponente principal del EPP . Esperemos que en las próximas semanas los grupos podamos acercar posiciones y que el próximo Parlamento lo tenga fácil para adoptar la extensión de la posición aprobada durante este mandato.
