El acuerdo refuerza el acceso a los medicamentos y facilita la llegada de genéricos
Europa logra un acuerdo farmacéutico que refuerza la transparencia, la investigación en Europa y que prioriza las necesidades de los pacientes
El pacto farmacéutico europeo incorpora incentivos clave para las enfermedades raras y ultrarraras
Tras una intensa noche de negociaciones, el equipo socialista responsable del paquete farmacéutico confirma la consecución de un acuerdo satisfactorio para los intereses de Europa y de su ciudadanía.
El eurodiputado Nicolás González Casares, ponente en la sombra de la directiva, celebra que finalmente se haya mantenido el marco de protección de datos regulatorios y de mercado entre ocho y once años, acompañado de incentivos efectivos para fomentar la investigación en Europa y mejorar las opciones terapéuticas de los pacientes europeos. La apuesta por ensayos clínicos en varios Estados miembros y por estudios comparativos contribuirá a impulsar la investigación europea.
González Casares destacó que los incentivos deben respaldar especialmente el desarrollo de ciertos medicamentos, como los dirigidos a enfermedades huérfanas con importantes necesidades médicas no cubiertas. Se establece así un incentivo de once años para estos tratamientos. “Las enfermedades raras lo son de manera individual, pero en conjunto afectan a más de treinta millones de europeos. Se necesitan esfuerzos firmes para avanzar en la investigación y en el desarrollo de tratamientos adecuados”, subrayó.
La accesibilidad se refuerza mediante obligaciones claras de comercialización y suministro, que proporcionan a los Estados miembros nuevas herramientas para garantizar la disponibilidad de los medicamentos y asegurar un suministro estable en toda la Unión.
“También nos hemos asegurado de contener el coste que pagan los contribuyentes europeos por la protección de datos y de mercado, manteniendo el esquema general entre ocho y once años, un elemento fundamental para la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud”, añadió el eurodiputado.
La transparencia constituye otro eje clave del acuerdo. La directiva establecerá la obligación de notificar todas las ayudas directas al desarrollo de medicamentos, procedentes de cualquier entidad y con carácter universal. Este avance supone una mejora significativa tanto en términos regulatorios como en el derecho a la información de la ciudadanía.
El grupo socialista ha defendido firmemente la necesidad de contar con una cláusula Bolar sólida, cuyo objetivo es claro: garantizar que los medicamentos genéricos estén disponibles desde el primer día tras el vencimiento de la propiedad intelectual, reduciendo costes y ampliando el acceso. “Hemos ampliado el alcance de esta cláusula a las licitaciones públicas y reforzado la inoponibilidad de los derechos de propiedad intelectual frente a su operatividad”, explicó González Casares.
La directiva incorpora, además, otras medidas, como las salvaguardas para mantener los prospectos en papel o las previsiones para regular la investigación en terapias avanzadas, incluida la exención hospitalaria, clave en el desarrollo de las terapias CAR-T que forman parte de la cartera del sistema nacional de salud.
“Los socialistas fuimos con las prioridades claras a las negociaciones y por ello podemos celebrar un acuerdo positivo”, señaló Casares.
