O acordo reforza o acceso aos medicamentos e facilita a chegada de xenéricos
Europa acada un acordo farmacéutico que reforza a transparencia, a investigación en Europa e que prioriza as necesidades dos pacientes
O pacto farmacéutico europeo incorpora incentivos clave para as enfermidades raras e ultrarraras
Tras unha intensa noite de negociacións, o equipo socialista responsable do paquete farmacéutico confirma a consecución dun acordo satisfactorio para os intereses de Europa e da súa cidadanía.
O eurodeputado Nicolás González Casares, relator na sombra da directiva, celebra que finalmente se mantivera o marco de protección de datos regulatorios e de mercado entre oito e once anos, acompañado de incentivos efectivos para fomentar a investigación en Europa e mellorar as opcións terapéuticas dos pacientes europeos. A aposta por ensaios clínicos en varios Estados membros e por estudos comparativos contribuirá a impulsar a investigación europea.
González Casares destacou que os incentivos deben apoiar especialmente o desenvolvemento de certos medicamentos, como os dirixidos a enfermidades orfas con importantes necesidades médicas non cubertas. Establécese así un incentivo de once anos para estes tratamentos. “As enfermidades raras sono de maneira individual, pero no seu conxunto afectan a máis de trinta millóns de europeos. Necesítanse esforzos firmes para avanzar na investigación e no desenvolvemento de tratamentos axeitados”, subliñou.
A accesibilidade refórzase mediante obrigas claras de comercialización e subministración, que proporcionan aos Estados membros novas ferramentas para garantir a dispoñibilidade dos medicamentos e asegurar un subministro estable en toda a Unión.
“Tamén nos aseguramos de conter o custo que pagan os contribuíntes europeos pola protección de datos e de mercado, mantendo o esquema xeral entre oito e once anos, un elemento fundamental para a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde”, engadiu o eurodeputado.
A transparencia constitúe outro eixe clave do acordo. A directiva establecerá a obriga de notificar todas as axudas directas ao desenvolvemento de medicamentos, procedentes de calquera entidade e con carácter universal. Este avance supón unha mellora significativa tanto en termos regulatorios como no dereito á información da cidadanía.
O grupo socialista defendeu firmemente a necesidade de contar cunha cláusula Bolar sólida, cuxo obxectivo é claro: garantir que os medicamentos xenéricos estean dispoñibles desde o primeiro día tras o vencemento da propiedade intelectual, reducindo custos e ampliando o acceso. “Ampliamos o alcance desta cláusula ás licitacións públicas e reforzamos a inoponibilidade dos dereitos de propiedade intelectual fronte á súa operatividade”, explicou González Casares.
A directiva incorpora, ademais, outras medidas, como as salvagardas para manter os prospectos en papel ou as previsións para regular a investigación en terapias avanzadas, incluída a exención hospitalaria, clave no desenvolvemento das terapias CAR-T que forman parte da carteira do sistema nacional de saúde.
“Os socialistas fomos coas prioridades claras ás negociacións e por iso podemos celebrar un acordo positivo”, sinalou González Casares.
