Regulación huérfana: ¿Es hora de repensarla?

mayo 26, 2022

ESTE ARTÍCULO FUE PUBLICADO EN The Parliament Magazine EL 19 DE MAYO. AQUÍ PUEDES LEERLO

La próxima revisión es una oportunidad no solo para acelerar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, sino también para proporcionar un acceso equitativo a los pacientes de toda Europa, dice el eurodiputado Nicolás González Casares, ponente alternativo del Grupo S&D sobre el informe del Plan contra el Cáncer de la UE

Hace dos décadas, Europa lideraba la innovación farmacéutica a nivel mundial. Sin embargo, entre 2014 y 2018, solo el 22% de los nuevos fármacos eran de origen europeo, mientras que el 48% se desarrollaron en Estados Unidos.

La investigación y la innovación en salud y bienestar son fundamentales para la sociedad, pero es un sector complejo y con un gran riesgo para la inversión. El desarrollo de un nuevo fármaco suele tardar 10 años y supone una inversión de 2500 millones de euros; menos del 10% llegan finalmente al mercado.

Por otro lado, miles de pacientes esperan la aprobación de nuevas terapias para enfermedades aún intratables que, en muchos casos, no tienen la misma accesibilidad en todos los países o regiones tras su comercialización. Este escenario requiere una regulación que encuentre, con éxito, el equilibrio entre la accesibilidad a los medicamentos, la sostenibilidad financiera y la innovación.

En este sentido, este es un momento decisivo. Después de 20 años, la Unión Europea va a revisar su legislación farmacéutica y, siguiendo las lecciones aprendidas durante la pandemia, reevaluará aspectos clave como los incentivos a la industria farmacéutica, la eficiencia de los sistemas regulatorios o la inclusión de nuevas tecnologías en los procesos de evaluación.

Se debe prestar especial atención a los medicamentos huérfanos, donde también se revisará la legislación específica que rige su investigación, desarrollo y comercialización. La legislación anterior, que ha estado en vigor durante dos décadas, fue eficaz en muchos aspectos.

Desde su aprobación, han llegado al mercado 142 medicamentos huérfanos, entre 18 y 24 medicamentos derivados directamente de esta legislación, y el proceso de investigación y desarrollo se ha acelerado significativamente. Los incentivos estratégicos permitieron redirigir la inversión a áreas desatendidas, pero también ha supuesto un gran coste para la UE, a través del reembolso y la inversión pública, y no ha conseguido llegar a determinadas patologías en las que el desarrollo de nuevos fármacos es especialmente necesario.

Un análisis reciente de la Comisión Europea destacó algunos aspectos que podrían mejorarse para desarrollar un sistema de incentivos más eficiente y beneficioso para todas las partes.

Sin embargo, la pandemia nos mostró hasta qué punto se puede acelerar la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos, sin comprometer su calidad. Por lo tanto, ha llegado el momento de evaluar la idoneidad de las vías selectivas de aprobación rápida, que eliminan la burocracia innecesaria y otorgan a las agencias reguladoras un papel proactivo en la orientación de nuevos productos hacia la práctica clínica. La inclusión de nuevas tecnologías, como el uso de datos del mundo real o la inteligencia artificial, será clave para optimizar estos procesos.

En los próximos meses, todas las partes interesadas involucradas, la industria farmacéutica, los reguladores, los médicos, los investigadores y, por supuesto, los pacientes deben sentarse a la mesa y discutir todos estos aspectos para encontrar, en última instancia, la mejor manera de impulsar la innovación en Europa y garantizar un acceso rápido y equitativo a los medicamentos.

Artículos relacionados

COP27: No dejes para mañana…

COP27: No dejes para mañana…

Ha acabado la COP27 en la turística Sharm el Sheikj en Egipto y es hora de hacer balance de una COP que sólo pasará a...