“Otro éxito más durante la presidencia española del Consejo de la UE, una regulación de vanguardia y adaptada a los tiempos” señala el ponente socialista.
El texto remarca el caracter voluntario y altruísta de las donaciones y se aumenta la transparencia y coordinación entre estados miembros.
Tras meses de negociaciones, el pasado 14 de diciembre se concluyó el último trílogo sobre el nuevo Reglamento sobre seguridad y calidad de las substancias de origen humano (SoHO) que derogará las actuales Directivas de sangre, tejidos y células. Este Reglamento regulará no solo la sangre, los tejidos y las células sino también otras substancias como la leche materna o la microbiota (los órganos están excluidos, ya que cuentan con su propia legislación específica) dando un paso más hacia la construcción de una Unión Europea de la salud. Ahora tras los últimos detalles técnicos tras el trílogo final el acuerdo ya ha tomado forma.
Cada año los pacientes de la UE reciben 25 millones de transfusiones de sangre durante cirugía o atención traumatológica; 165.000 bebés nacen con reproducción médicamente asistida; Se realizan 36.000 trasplantes de células madre para cánceres de la sangre; y se realizan 14.500 trasplantes de córnea para restaurar la vista o 2.000 trasplantes de piel para quemaduras y otras lesiones.
Nicolás González Casares señalaba que “hace ya casi un año que definimos las prioridades del Grupo Socialista Europeo para este informe: asegurar la calidad de las SoHO y la protección de los donantes, receptores y personas nacidas mediante técnicas de reproducción asistida, blindar el concepto de donación altruista y no remunerada (evitando pagos encubiertos por partes del cuerpo humano), asegurar el suministro de SoHO e impulsar la autonomía europea (también en situaciones de crisis sanitarias), potenciar los ensayos clínicos, evitar la discriminación de donantes o receptores, definir el estado regulatorio de las terapias avanzadas basadas en SoHO, armonización y cooperación transfronteriza, digitalización, transparencia y protección de los datos sanitarios”. Según afirma el ponente del Grupo S&D el resultado ha sido satisfactorio salvo en la necesidad de “una regulación aún más restrictiva en lo relativo a la publicidad para atraer donantes”
PRINCIPALES PUNTOS ACORDADOS:
Donación voluntaria y no remunerada: El acuerdo especifica que los Estados miembros podrán compensar a los donantes vivos de SoHO, de acuerdo con el principio de neutralidad financiera (que el donante no incurra en pérdidas o ganancias financieras durante el proceso de donación) y basándose en criterios transparentes, mediante asignaciones fijas (con un máximo permitido) o formas de compensación no financieras. Los Estados miembros deben garantizar que la publicidad sobre donaciones del SoHO y las promociones para el reclutamiento de donantes del SoHO no hagan referencia a compensaciones. De este modo, la compensación no se utilizará como incentivo para reclutar donantes y no conducirá a la explotación de personas vulnerables.
No discriminación de donantes y receptores: Los Estados miembros solo podrán establecer limitaciones en base a la evidencia científica y siempre protegiendo la dignidad e integridad de los donantes y receptores
Seguridad del suministro: Los Estados miembros establecerán y actualizarán periódicamente “planes nacionales de emergencia de SoHO” que establecerán las medidas que se adoptarán cuando el estado de la demanda o el suministro de SOHO críticos presente o pueda presentar un riesgo grave para la salud humana. Además, deberán establecerse, a nivel nacional, canales de comunicación rápidos entre las entidades de SoHO y las autoridades nacionales para monitorizar los stocks de SoHO en situaciones que así lo requieran, como en caso de crisis sanitarias.
Mayor coordinación y cooperación transfronteriza: existirá un registro transfonterizo para evitar que los donantes donen más de lo recomendado (especialmente importante en el caso del plasma, los óvulos o el esperma), se establecerá una Junta de Coordinación de SoHO (SCB) que promueva la apicación coordinada de este Reglamento y las guías técnicas elaboradas por el ECDC y la EDQM pasarán a ser las directrices armonizadas que los Estados miembros seguirán para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en este texto.
Estudios clínicos con SoHO: El Reglamento establece un registro para los estudios clínicos con SoHO que facilitará la cooperación y coordinación entre diferentes grupos de investigación y facilitará el reclutamiento de pacientes. Además crea tres nieveles distintos de monitorización basados en el nivel de riesgo de cada SoHO.
Transparencia, digitalización y protección de los datos sanitarios: La plataforma de SoHO de la UE será la nueva herramienta digital que permitirá una comunicación fluida entre las entidades de SoHO, las autoridades competentes y los Estados miembros, servirá de centro de información actualizado (también en caso de emergencia) y asegurará la transparencia hacia los ciudadanos, entre otras funciones. Tanto la transparencia como la protección de los datos sanitarios han sido reforzadas en todo el texto como prioridad para el Parlamento.
Como conclusión González Casares afirma que “hemos avanzado hacia un marco perfectamente alineado con la tradición española de altruísmo en las donaciones promovido por la Organización Nacional de Transplantes con tanto éxito durante tantos años, al mismo tiempo que teníamos en cuenta las nuevas necesidades y la evolución científica de los últimos avances y de los que se espera en los próximos años. Tenemos una regulación más concluída durante la Presidencia Española del Consejo de la UE que ha sido espectacularmente productiva”
