O Parlamento ratifica a reforma das normativas que rexen as Substancias de Orixe Humana (SoHO) na UE, acordada baixo a Presidencia española do Consello da UE
A nova lexislación resalta o carácter voluntario e altruísta das doazóns e aumenta a transparencia e coordinación entre estados membros
O pleno adopta o regulamento para crear o Espazo Europeo de Datos Sanitarios
O eurodeputado socialista Nicolás González Casares asegurou que o novo Regulamento sobre seguridade e calidade das substancias de orixe humana (SoHO) servirá para “reforzar a seguridade dos doantes e o benestar dos pacientes, e promover o desenvolvemento de técnicas médicas innovadoras”. “Europa dótase dunha lexislación de vangarda á altura dos tempos”, sinalou.
Tras meses de negociacións, o pleno do Parlamento ratificou esta tarde o acordo alcanzado o pasado 14 de decembro baixo a Presidencia Española do Consello sobre o novo Regulamento SoHO, que derrogará as actuais Directivas de sangue, tecidos e células. Este Regulamento regulará non só o sangue, os tecidos e as células senón tamén outras substancias como o leite materno ou a microbiota (os órganos están excluídos, xa que contan coa súa propia lexislación específica) dando un paso máis cara á construción dunha Unión Europea da saúde. Agora tras os últimos detalles técnicos tras o trílogo final o acordo xa tomou forma.
Para González Casares, que exerceu como relator do Grupo Socialista, o novo regulamento mantén un forte sinal socialista ao asegurar a calidade das SoHO e a protección dos doantes, receptores e persoas nadas mediante técnicas de reprodución asistida, blindar o concepto de doazón altruísta e non remunerada (evitando pagos encubertos por partes do corpo humano), asegurar a subministración de SoHO e impulsar a autonomía europea (tamén en situacións de crises sanitarias), potenciar os ensaios clínicos, evitar a discriminación de doantes ou receptores, definir o estado regulatorio das terapias avanzadas baseadas en SoHO, harmonización e cooperación transfronteiriza, dixitalización, transparencia e protección dos datos sanitarios.
“Con este regulamento, avanzamos cara a un marco aliñado coa tradición española de altruísmo nas doazóns, á vez que temos en conta as novas necesidades e a evolución científica”, afirmou.
Espazo Europeo de Datos Sanitarios
Doutra banda, o pleno do Parlamento tamén ratificou durante esta sesión o acordo alcanzado en trílogos o pasado mes de marzo sobre o regulamento para crear o Espazo Europeo de Datos Sanitarios (EEDS).
Casares, que recoñeceu a complexidade técnica do dossier e a súa difícil tramitación tanto no Parlamento como en trílogos, destacou o “equilibrio” alcanzado no texto final entre o acceso aos datos e a protección da información privada dos pacientes.
Entre os aspectos máis destacados do novo regulamento, o eurodeputado socialista sinalou a introdución dun mecanismo de exclusión voluntaria para a utilización secundaria dos datos, e un de inclusión voluntaria para os datos xenéticos/xenómicos; que os pacientes poidan dar acceso a partes concretas do seu historial aos profesionais sanitarios, e teñan a opción de bloquear o acceso aos apartados que eles consideren; que as institucións públicas poidan acceder aos datos secundarios para investigación sen necesidade de realizar pagos; e que a industria farmacéutica non forme parte da gobernanza dos datos.
