Proposta de Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana destinadas á súa aplicación no ser humano

Novembro 8, 2022

Millóns de pacientes na UE reciben sangue, tecidos ou células como as reprodutivas que garanten a reprodución asistida

Artigo escrito polo eurodeputado Nicolás González Casares, relator socialista para a proposta de Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana destinadas á súa aplicación no ser humano

O 14 de xullo a Comisión publicou a súa proposta de Regulamento sobre as normas de calidade e seguridade das substancias de orixe humana (SoHO, polas súas siglas en inglés) destinadas á súa aplicación no ser humano, que substituirán as anteriores Directivas de sangue, tecidos e células, en vigor desde hai dúas décadas. A proposta forma parte da iniciativa de crear unha UE da Saúde e xorde tras a avaliación da lexislación vixente que evidenciou algunhas carencias e limitacións, principalmente debidas ao rápido avance dos coñecementos e prácticas científico-técnicas nos últimos anos e á falta de coordinación entre os Estados membros. As modificacións na lexislación van orientadas sobre todo a mellorar a calidade e seguridade das SoHO, a protexer a doantes, receptores e nenos nados mediante técnicas de reprodución asistida e a unificar estándares entre os diferentes Estados membros, para facilitar a súa circulación transfronteiriza.

Cada ano millóns de persoas na UE reciben substancias de orixe humana. Só as transfusións sanguíneas necesarias en caso de accidente, cirurxías de emerxencia ou cancros xa suman 25 millóns, pero englóbanse tamén nesta categoría centos de miles de tecidos de substitución para problemas cutáneos, ortopédicos, cardíacos ou oculares, os transplantes de medula ósea indicados nalgúns casos de leucemia ou o millón de ciclos de reprodución asistida aos que os europeos recorren para converterse en pais e nais. Este novo Regulamento non abarca, con todo, os transplantes de órganos, que contan coa súa propia lexislación, e cando as substancias de orixe humana utilízanse como punto de partida para o desenvolvemento de medicamentos ou produtos sanitarios (incluíndo as terapias avanzadas), todas as actividades posteriores á doazón, a obtención e a análise están reguladas polos seus marcos lexislativos pertinentes.

Unha das principais razóns para a actualización da lexislación de sangue, tecidos e células é que esta vai á zaga en innovación. As definicións deben ser máis amplas para incluír substancias como o leite materno ou novos tipos de transplantes – como o transplante de microbiota fecal para normalizar a flora intestinal, que pasará a estar regulado por primeira vez en Europa – e ser flexibles para evolucionar da man dos avances científicos. Así mesmo, os procedementos e técnicas de análises deben estandarizarse para eliminar riscos para os receptores, tales como virus, bacterias, células cancerosas ou substancias tóxicas, que a día de hoxe xa son evitables, e para protexer aos nenos e nenas nadas mediante reprodución asistida de posibles enfermidades xenéticas. A nova Regulación debe, ademais, amparar e potenciar o desenvolvemento de novas terapias, eliminando a confusión e as cargas administrativas innecesarias e establecendo un procedemento común para avaliar e autorizar os preparados de SoHO, proporcional aos riscos que estes entrañen.

Neste sentido, a Comisión propuxo deixar en mans de órganos expertos as directrices científicas e técnicas que regulen este tipo de substancias, en concreto do Centro Europeo de Prevención e Control de Enfermidades (ECDC) e do Directorio Europeo para a Calidade dos Medicamentos e dos Servizos Sanitarios (EDQM), cunha experiencia máis que probada no desenvolvemento de orientacións baseadas nas últimas evidencias científicas.

Cabe destacar tamén que a proposta da Comisión inclúe medidas de protección adicionais para os doantes, tales como un rexistro para os doantes frecuentes ou aqueles que requiran dun procedemento cirúrxico e/o tratamento hormonal, que posibilite un seguimento máis exhaustivo.

No contexto da estandarización entre países da UE, esta nova proposta expón a creación dunha Xunta de Coordinación de SoHO (JCS), con representantes de todos os Estados membros, harmoniza os criterios de avaliación e autorización de entidades e establecementos que traballen con SoHO, así como dos propios SoHO e os produtos derivados destes e designa autoridades nacionais competentes responsables da súa supervisión. Ademais, define a idea dunha “Plataforma SoHO da UE” na que se rexistren establecementos, entidades e substancias, para facilitar así a súa monitorización, e que sirva como punto de información, aumentando a transparencia. Estes pasos cara á dixitalización e coordinación europeas buscan favorecer o intercambio transfronteirizo das SoHO e poderían axudar a controlar mellor as subministracións de determinadas substancias cuxa demanda vai en aumento polo desenvolvemento de novas terapias baseadas nelas.

E este é, precisamente, un dos retos que Europa debe abordar proximamente para asegurar a dispoñibilidade e accesibilidade de SoHO para os pacientes: estabilizar e, nalgúns casos, aumentar as doazóns e asegurar as cadeas de subministración. Actualmente, a UE depende dos Estados Unidos para contar cunha subministración de plasma adecuado, por exemplo. Neste sentido, a nova proposta reforza o obxectivo de fomentar a doazón voluntaria e altruísta (aínda que deixa aberta a porta a que se poida compensar aos doantes, sempre respectando o enfoque de “neutralidade financeira”), pero pide ás autoridades nacionais que desenvolvan plans de emerxencia en caso de posibles desabastecementos de SoHO esenciais e deixa nas súas mans o desenvolvemento de estratexias para aumentar a participación pública.

A proposta será debatida agora polo Consello e o Parlamento Europeo. Unha vez que se acorde e adopte o texto final, entrará en vigor e comezará a implementarse no 2024, cun período de transición de dous anos antes de que se apliquen a maioría das disposicións.

Artículos relacionados

COP27: Non deixes para mañá…

COP27: Non deixes para mañá…

Rematou a COP27 na turística Sharm el Sheikj en Exipto e é hora de facer balance dunha COP que só pasará á historia...