Espazo Europeo de Datos Sanitarios: un salto de xigante

Maio 18, 2022

A semana pasada a Comisión Europea presentou a súa esperada proposta do Espazo Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), unha proposta fundamental para avanzar nunha verdadeira Unión Europea da Saúde. Tras varias reformas conxunturais, derivadas da necesidade de reforzar as estruturas de saúde da UE tras as deficiencias detectadas durante a pandemia, como o Reforzo da Axencia Europea do Medicamento (EMA), no que fun relator parlamentario, ou o do Centro Europeo de Control de Enfermidades (ECDC) e o Regulamento de Ameazas Transfronteirizas, chega agora este texto lexislativo que será fundamental para todo o ecosistema de saúde da UE.

Este EEDS vai permitirnos liberar por fin toda a capacidade que almacenan os datos sanitarios, dando un salto cualitativo sen precedentes que vai influír en variadas dimensións sanitarias. Non pode verse simplemente como algo técnico pois as súas aplicacións prácticas van ser innumerables e probablemente moitas delas inimaxinables hoxe en día. Con todo, tamén nos achamos ante unha lexislación non exenta de riscos que haberá que minimizar.

A falta de estudar a proposta ao detalle, vexamos algunhas das primeiras consideracións a ter en conta, destacando o seu aspecto de aplicación práctica. Un dos elementos máis sinalados é que os pacientes tomarán o control sobre os seus datos sanitarios. Poderán consultalos en calquera momento, de maneira gratuíta, inmediata e dixital, e poderán compartilos cos profesionais sanitarios da UE que eles mesmos decidan, iso si, baixo estritas medidas de seguridade e privacidade. Así mesmo, poderán modificar, engadir ou corrixir a información, no caso de que detecten algún erro, ou restrinxir o acceso a determinados apartados da súa información persoal. Debemos lembrar que a historia clínica dun paciente, con todos os seus datos asociados, é propiedade dese paciente, o seu servizo de saúde é o seu depositario e custodio que ten que poñelos á súa disposición se o reclama. Con todo, os procesos necesarios para obter os devanditos datos a día de hoxe poden resultar lentos e confusos e non responden ás necesidades urxentes que se requiren en moitos casos. Polo tanto, un primeiro aspecto práctico a destacar é que calquera cidadán/á ao moverse libremente pola UE, se tivese calquera necesidade de atención sanitaria, podería dispoñer que o médico dun servizo de saúde doutro país alleo ao seu puidese consultar os seus datos almacenados no seu servizo de saúde de orixe de maneira inmediata, asegurando unha asistencia de calidade.

Pero isto só é o principio. Poñamos por exemplo que un paciente presentase unha enfermidade ocular e que noutro país da UE un oftalmólogo desenvolvese unha técnica que pode solucionar mellor esa doenza. Con esta nova regulación, o paciente podería dirixirse a ese médico, darlle acceso a distancia á súa historia clínica e obter unha valoración de se ese avance é ou non aplicable no seu caso ou se precisa desprazarse e ser atendido por ese médico nun país diferente. Exemplos como este xa se dan a día de hoxe en casos concretos, pero poder compartir os datos do paciente é un elemento esencial e absolutamente necesario para realizalo con fluidez. Algúns tratamentos e/ou intervencións son de elevado custo ou precisan un gran nivel de especialización, polo que é preciso un importante volume de pacientes para optimizar a eficiencia tanto económica como en beneficio de saúde. Os servizos de saúde de diferentes países ou rexións poderían asinar convenios e/ou concertos en determinadas patoloxías ou procesos sanitarios, mesmo poderían producirse aforros tanto no servizo de orixe como no de destino, a pesar dos custos de desprazamento dos pacientes.

Pero para que este sistema sexa un éxito, debemos asegurar a interoperabilidade e a seguridade dos sistemas, que serán requisitos obrigatorios que deberán ser certificados. Neste sentido, esixirase un formato común para todos os países mediante o cal se compartan historiais, receitas electrónicas, imaxes médicas ou resultados de laboratorio e os Estados membros deberán designar autoridades sanitarias dixitais, como parte dunha infraestrutura dixital transfronteiriza para asistir aos pacientes.

Pero esta é só a primeira parte do que esta proposta pode ofrecernos, pois tamén se está creando con esta lexislación un marco xurídico sólido para o uso de datos sanitarios con fins de investigación, innovación e saúde pública, xerando un mercado europeo único de datos de saúde. Cada día médicos, enfermeiras e demais persoal sanitario rexistran millóns e millóns de datos de pacientes nas súas historias clínicas. Á súa vez os pacientes, conectados a multitude de dispositivos están a xerar e, en ocasións sen sabelo, compartindo datos da súa propia saúde. Eses datos quedan nesa historia clínica, pero pérdese a posibilidade de explotación dos mesmos a gran escala utilizando as tecnoloxías de Big Data e Intelixencia Artificial hoxe en día existentes. A conxugación anonimizada destes billóns de datos pode dar lugar a modelizacións que nos permitan avanzar a pasos de xigante en prevención, diagnóstico ou tratamento. Pensemos nas enfermidades raras, por exemplo, en cancros pouco habituais dos que un servizo de saúde teña poucos casos ao ano. Normalmente eses datos compártense pouco e hai escasa dispoñibilidade dos mesmos. O habitual é que se conxuguen, tras moitos esforzos, en publicacións ou revisións que ocorren pasado un tempo. Coa posibilidade de compartir dunha forma máis áxil eses datos, o seu volume será moito máis elevado e de maior calidade, polo que estaremos a abrir a porta a un mellor coñecemento dese cancro e á posibilidade de tratalo dunha forma máis efectiva.

Sen dúbida para os investigadores da saúde esta dispoñibilidade de acceso masivo a datos é unha grande oportunidade, no campo farmacéutico, clínico, de tecnoloxías de diagnóstico ou de seguimento epidemiolóxico das nosas poboacións ábrese un novo universo ao que xa se poderá acceder con tecnoloxías de análises de datos xa maduras. Institucións públicas e privadas poderán solicitar acceso a información concreta e anonimizada e os organismos de acceso a datos sanitarios (haberá polo menos un por cada Estado membro), valorarán detidamente se cumpren cos estritos requisitos de seguridade e privacidade e se o uso que se pretende darlles é adecuado. Neste sentido, a proposta tamén deixa claro que os datos non poderán usarse en ningún caso para decisións que prexudiquen ás persoas, como para aumentar a curmá dos seguros, por exemplo.

Tamén se abre un novo campo nesa nova economía europea de datos de saúde no desenvolvemento de aplicacións para os nosos dispositivos e a nosa conectividade. Diabéticos ou hipertensos poderían envorcar sen problema a monitorización que fan nos seus domicilios dos datos dos seus tensiómetros ou glucómetros electrónicos, de tal maneira que médicos, enfermeiras e farmacéuticos poidan facer un seguimento máis preciso da súa evolución e de como responden os tratamentos prescritos. Á súa vez os datos deses dispositivos poderían compartirse de maneira anonimizada para que os laboratorios farmacéuticos tivesen un mellor coñecemento do efecto real dos fármacos que desenvolven en miles de pacientes e mellorar as súas posibilidades.

E non debemos esquecer tampouco como esta lexislación poderá axudar ás institucións regulatorias a avaliar de forma máis áxil e precisa a eficacia e seguridade dos novos tratamentos. O uso do “real- world data” permitirá a organismos como a EMA definir criterios de avaliación e a guiar activamente a innovación para que esta chegue ao paciente canto antes.

En definitiva, ábrese un tempo novo no acceso aos datos de saúde, nun universo de máis de 400 millóns de persoas, cun alcance que se intúe humillante pero que seguiremos descubrindo cando comecemos a ver as súas prometedoras aplicacións. Os próximos meses de negociacións co Parlamento Europeo e o Consello da UE serán determinantes para definir aspectos clave para que a proposta sexa un éxito. Tras as primeiras impresións, xa se intúen algúns puntos quentes como ata onde anonimizar os datos que serán utilizados en investigación, o uso mercantil que poida facerse desa información ou como cada Estado membro, en distinto nivel de centralización e dixitalización dos seus sistemas sanitarios, poderá cumprir cos requisitos de interoperabilidade e seguridade definidos nesta proposta. Ademais, esta nova lexislación terá que apoiarse e complementar as xa existentes como as leis de protección de datos europeas, as Directivas sobre dispositivos médicos ou as Leis de Mercados Dixitais e de Servizos Dixitais, xa nas fases finais de tramitación.

Artículos relacionados

COP27: Non deixes para mañá…

COP27: Non deixes para mañá…

Rematou a COP27 na turística Sharm el Sheikj en Exipto e é hora de facer balance dunha COP que só pasará á historia...