Regulación orfa: É hora de repensala?

Maio 26, 2022

ESTE ARTIGO FOI PUBLICADO EN The Parliament Magazine O 19 DE MAIO. AQUÍ PODES LELO

A próxima revisión é unha oportunidade non só para acelerar o desenvolvemento de tratamentos para enfermidades raras, senón tamén para proporcionar un acceso equitativo aos pacientes de toda Europa, di o eurodeputado Nicolás González Casares, relator alternativo do Grupo S&D sobre o informe do Plan contra o Cancro da UE

Hai dúas décadas, Europa lideraba a innovación farmacéutica a nivel mundial. Con todo, entre 2014 e 2018, só o 22% dos novos fármacos eran de orixe europea, mentres que o 48% desenvolvéronse en Estados Unidos.

A investigación e a innovación en saúde e benestar son fundamentais para a sociedade, pero é un sector complexo e cun gran risco para o investimento. O desenvolvemento dun novo fármaco adoita tardar 10 anos e supón un investimento de 2500 millóns de euros; menos do 10% chegan finalmente ao mercado.

Doutra banda, miles de pacientes esperan a aprobación de novas terapias para enfermidades aínda intratables que, en moitos casos, non teñen a mesma accesibilidade en todos os países ou rexións tras a súa comercialización. Este escenario require unha regulación que atope, con éxito, o equilibrio entre a accesibilidade aos medicamentos, a sustentabilidade financeira e a innovación.

Neste sentido, este é un momento decisivo. Despois de 20 anos, a Unión Europea vai revisar a súa lexislación farmacéutica e, seguindo as leccións aprendidas durante a pandemia, reevaluará aspectos clave como os incentivos á industria farmacéutica, a eficiencia dos sistemas regulatorios ou a inclusión de novas tecnoloxías nos procesos de avaliación.

Débese prestar especial atención aos medicamentos orfos, onde tamén se revisará a lexislación específica que rexe a súa investigación, desenvolvemento e comercialización. A lexislación anterior, que estivo en vigor durante dúas décadas, foi eficaz en moitos aspectos.

Desde a súa aprobación, chegaron ao mercado 142 medicamentos orfos, entre 18 e 24 medicamentos derivados directamente desta lexislación, e o proceso de investigación e desenvolvemento acelerouse significativamente. Os incentivos estratéxicos permitiron redirixir o investimento a áreas desatendidas, pero tamén supuxo un gran custo para a UE, a través do reembolso e o investimento público, e non conseguiu chegar a determinadas patoloxías nas que o desenvolvemento de novos fármacos é especialmente necesario.

Unha análise recente da Comisión Europea destacou algúns aspectos que poderían mellorarse para desenvolver un sistema de incentivos máis eficiente e beneficioso para todas as partes.

Con todo, a pandemia mostrounos ata que punto se pode acelerar a avaliación da seguridade e eficacia dos medicamentos, sen comprometer a súa calidade. Por tanto, chegou o momento de avaliar a idoneidade das vías selectivas de aprobación rápida, que eliminan a burocracia innecesaria e outorgan ás axencias reguladoras un papel proactivo na orientación de novos produtos cara á práctica clínica. A inclusión de novas tecnoloxías, como o uso de datos do mundo real ou a intelixencia artificial, será clave para optimizar estes procesos.

Nos próximos meses, todas as partes interesadas involucradas, a industria farmacéutica, os reguladores, os médicos, os investigadores e, por suposto, os pacientes deben sentarse á mesa e discutir todos estes aspectos para atopar, en última instancia, a mellor maneira de impulsar a innovación en Europa e garantir un acceso rápido e equitativo aos medicamentos.

Artículos relacionados

COP27: Non deixes para mañá…

COP27: Non deixes para mañá…

Rematou a COP27 na turística Sharm el Sheikj en Exipto e é hora de facer balance dunha COP que só pasará á historia...